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國家一類抗癌新藥——注射劑

在對高純度綠原酸進行廣泛而深入研究的基礎上,歷時十余年,耗資上億,集結了國內頂尖的研發技術團隊,開發出具有自主知識產權的原創國家1.2類新藥——綠原酸原料藥及注射用綠原酸,該品種已獲得國家食品藥品監督管理局頒發的臨床試驗批準證書,進入了臨床試驗階段。

綠原酸是我公司原研品種,是全球范圍內首次將其應用于疾病治療,是真正原創的具有自主知識產權、治療癌癥的重大創新藥物。

綠原酸是多酚類化合物,化學性質極不穩定,屬易氧化藥用天然有效成分,其提取、分離純化與活性保持是世界難題。我公司突破了高純度(>99%)綠原酸工業化批量生產的技術瓶頸,解決了在生產過程中保持生物活性的關鍵問題,并建立了易氧化藥用天然有效成分提取、分離純化的技術平臺,目前,該技術平臺依然是世界領先水平。

主要特點:

   系統、科學、深入的臨床前研究結果表明,綠原酸是生物反應調節劑類抗腫瘤藥物,在腫瘤治療中具有明確的療效,且安全性良好,無細胞毒性,可適應癌癥患者需要不間斷治療的用藥模式。腫瘤細胞惡性程度高,不易控制,且容易復發,因此臨床用藥的周期較長,而綠原酸作為高效安全的生物反應調節劑類抗腫瘤藥物,可連續不間斷應用,既能一定程度地直接抑制腫瘤生長,又能調動機體的抗腫瘤免疫能力,抑制腫瘤的發展,因此作為BRM樣天然有效成分的綠原酸,有望開發成用于腫瘤(肺癌)治療的生物反應調節劑類抗腫瘤藥物,對于現有的腫瘤治療模式是一個有效的補充,有利于實現"提高患者生活質量,延長生存期"的腫瘤治療最終目標。

藥效學研究

   經中國醫學科學院藥物研究所和四川大學華西藥學院的長期反復實驗證實:綠原酸在多種組織器官來源的腫瘤中抑瘤作用確切,抑瘤率為40 ~ 65%。在部分腫瘤中接近阿霉素、環磷酰胺等化療藥的抑瘤率。


中國醫學科學院藥物研究所抑瘤率實驗結果

  






四川大學華西藥學院抑瘤率實驗結果


在與化療藥聯合用藥的體內藥效學研究中,可明顯提高化療藥多西紫杉醇和環磷酰胺的抑瘤率10 ~ 30%;可明顯提高化療藥阿霉素的抑瘤率10 ~ 20%。以上結果證實,綠原酸除本身具有明確的抗腫瘤活性外,還可與化療藥聯用,在不增加毒副作用的情況下,明顯提高抑瘤率。


聯合用藥實驗結果












藥效學及抗腫瘤作用機制研究結果:

上海生物基因芯片中心采用基因芯片技術,完成了綠原酸抗腫瘤藥效學機制的基因水平研究,華西藥學院采用定量PCR 進行了進一步驗證,結果表明:

綠原酸主要通過改善荷瘤鼠機體的Th2 亢進狀態,增強機體的抗腫瘤反應,抑制腫瘤細胞的免疫逃逸;

綠原酸能有效抑制損傷性細胞因子TNF-α的過度表達,加強機體的自身保護,減少腫瘤病患惡液質的發生;

綠原酸能增強荷瘤鼠機體的CTL 活性、NK 活性和淋巴細胞轉化活性,增強機體對腫瘤細胞的特異性和非特異性細胞免疫功能;

綠原酸還可增強巨噬細胞吞噬活性,增強機體遲發型超敏反應強度,增強機體的體液免疫功能。

通過上述免疫調節功能,全面提高機體抗腫瘤免疫反應,發揮抗腫瘤作用。對荷瘤鼠體內氧自由基代謝影響的體內研究結果還表明:

綠原酸能提高Lewis 肺癌荷瘤鼠對氧自由基的清除能力;清除氧自由基,抑制脂質過氧化反應,降低荷瘤鼠血清中MDA 的含量,從而減輕腫瘤細胞毒性產物對機體的損傷。


安全性評價

由四川大學華西藥學院和四川省醫學科學院實驗動物研究所完成。

大、小鼠及Beagle犬的急性毒性、長期毒性、生殖毒性、致敏性和藥代動力學等研究結果顯示,該一類抗癌新藥無明顯毒性,長期應用的安全性良好。


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